> Nieuws > Nieuws uit de sector

Uitbesteding van API-productie: zijn strikte regelgeving en kwaliteitscontroles noodzakelijk?

2022-06-17

Een API moet kwaliteitscontroles op twee belangrijke niveaus doorstaan:

In het land waar het geproduceerd wordt.

In het land waar medicijnen worden vervaardigd en aan eindgebruikers worden verkocht.

Dit is de reden waarom een API-fabrikant audits door derden moet regelen, waarvan de certificering verzekert dat alle industrienormen worden gevolgd tijdens het productieproces van een API in hun industriële opstelling.

Als een bedrijf het inspectieproces niet doorstaat, krijgt het een waarschuwing en worden alle contacten met geneesmiddelenfabrikanten tijdelijk opgeschort totdat ze de herinspectie-audits doorstaan. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat alle actieve farmaceutische stoffen veilig zijn voor menselijk gebruik en dat de consumptie niet mag leiden tot nadelige gevolgen die in sommige gevallen ernstige ziekten en zelfs de dood kunnen veroorzaken.

Er zijn controles op meerdere niveaus van geproduceerde batches API:

Ten eerste zal het door het laboratorium van de API-fabrikant zelf worden geanalyseerd.

Ten tweede zal een extern laboratorium een inspectie uitvoeren van de veiligheids- en kwaliteitsparameters van de vervaardigde API.

Ten derde zal de geneesmiddelenfabrikant of het farmaceutische bedrijf de API testen voordat deze wordt verhandeld.

Ten slotte zullen veel batches ook worden getest door de ziekenhuizen waar het medicijn aan de eindgebruikers zal worden voorgeschreven.

Productcategorieën die onder de API-regelgeving vallen zijn:

Generieke producten met/zonder gepland gif.

Nieuwe medicijnproducten.

Gezondheidssupplementen, diergeneeskundige producten, biotechnologische producten en traditionele producten vallen niet onder toezicht van de API-regelgeving.

Goede productiepraktijken

Dit is de term waar de meeste API-fabrikanten zich aan moeten houden. Dit zijn de normen die internationaal worden erkend om veilige API's te produceren voor de productie van een medicijn. Elk land heeft een reeks voorschriften opgesteld die alle richtlijnen bevatten die een API-fabrikant moet volgen als onderdeel van GMP.

Het vinden van een gerenommeerde API-fabrikant die de GMP zeer strikt volgt, is een must als we er zeker van willen zijn dat de medicijnen die in de farmaceutische industrie worden vervaardigd, veilig zijn voor menselijke toediening. Enkele parameters die de reputatie van API-leveranciers kunnen bepalen zijn:

Een antecedentenonderzoek moet eventuele mazen in hun productieprocessen, hun omzet, capaciteit bij de fabrikant en hun klantengeschiedenis in het verleden aan het licht kunnen brengen.

Het controleren van de gegevens van de kwaliteitsparameters die volgden tijdens de inkoop van grondstoffen, de productie van API, het opslaan en verpakken van het API-ingrediënt.

Bevestig ook of de API-leverancier bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor een mislukte kwaliteitscontrole of niet.

Hun bereidheid om binnen een specifiek tijdsbestek een API te produceren, zegt veel over hun doeltreffendheid als API-fabrikant.

API is van fundamenteel belang voor het moderne productieproces voor geneesmiddelen en het terugdringen van de kosten mag niet het enige criterium zijn dat kan worden toegepast op de productie van een actief farmaceutisch ingrediënt, aangezien dit een negatieve invloed kan hebben op de menselijke gezondheid als de bovengenoemde voorschriften en praktijken niet strikt worden nageleefd.

Vorig:Hoe vind je de beste Chinese API-fabrikant?

Volgende:Hoeveel weet u over minocyclinehydrochloride?