Alles wat u moet weten over actieve farmaceutische ingrediënten (API in de farmacie)

Sandoo, als professionalAPI-fabrikant in Chinaproduceren wij een breed scala aan actieve farmaceutische ingrediënten die kunnen worden gebruikt bij de productie van medicijnen in verschillende toepassingen. Onze producten worden geproduceerd onder strikte procedures en cGMP (Current Good Manufacturing Practices). Daarnaast kunnen we ook nieuwe farmaceutische samenstellingen op maat maken voor nieuwe medicijnen.

Inhoudsopgave

API in de farmacie

Veelgestelde vragen over API

API-productie

Regelgeving in de farmaceutische industrie

API in de farmacie

API betekent, naast actief farmaceutisch ingrediënt, het actieve ingrediënt van een geneesmiddel. Bij het maken van medicijnen speelt een API een belangrijke rol en fungeert als een echt farmaceutisch middel in een medicijn.

Olopatadinehydrochloride is bijvoorbeeld een medicijn dat wordt gebruikt om de symptomen van allergische conjunctivitis en allergische rhinitis (hooikoorts) te verminderen. API's (Isoxepac cas nr. 55453-87-7 en (3-dimethylaminopropyl)trifenylfosfoniumbroomhydrobromide cas nr. 27710-82-3) gebruikt in Olopatadinehydrochloride zijn actieve ingrediënten die anti-allergisch zijn.

Het is echter vermeldenswaard dat API's niet rechtstreeks door de patiënt kunnen worden gebruikt. Een API is slechts het actieve ingrediënt van een medicijn en kan niet als medicijn worden gebruikt. Pas wanneer een API wordt verwerkt tot een farmaceutisch preparaat, kan het een medicijn worden voor klinische toepassing.

Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen API en tussenproducten?

Een tussenproduct is een chemische verbinding die wordt geproduceerd tijdens het maken van een API. Tussenproducten zijn noodzakelijk en onmisbaar bij de synthese en productie van actieve farmaceutische bestanddelen. Bij de productie van API's zijn tussenproducten de belangrijkste producten van de voorgaande processen.

Hoe wordt een API in de farmacie geproduceerd?

Tijdens het productieproces van API's kunnen we in de war raken door verschillende concepten, zoals grondstof, tussenproducten en API. Wat is het verschil? Grondstoffen zijn chemische verbindingen die als basis worden gebruikt om API’s te maken. Bij complexe reacties in de grote reactor in onze fabriek worden grondstoffen verwerkt tot API’s. De chemische verbinding die momenteel als API uit de grondstof wordt gevormd, is een tussenproduct. Elke API die we produceren, passeert vele soorten tussenproducten in de productie. Van grondstof tot API’s, een chemische verbinding wordt keer op keer gezuiverd totdat deze een hoge mate van zuiverheid bereikt. Tenslotte worden API’s geproduceerd.

Bovendien moet elke vorm van API worden vervaardigd onder cGMP (Current Good Manufactuing Practices) en gedistribueerd onder GDP (good distribution practices) voor farmaceutische producten.

Waar worden API's gemaakt?

De grootste API-fabrikanten bevinden zich in Azië, vooral in China en India.

De totale omvang van de Chinese API-industrie is groot. Uit gegevens blijkt dat China de grootste producent en exporteur van actieve farmaceutische stoffen is, met meer dan 1.500 actieve farmaceutische stoffen en tussenproducten. Er zijn nationale API-productiebases in China. Met de voortdurende verbetering van Chinese API-bedrijven op het gebied van productietechnologie, schaal en kwaliteit zullen Chinese API-fabrikanten in de toekomst verdere vooruitgang boeken op de internationale markt.

API-productie

API's worden over het algemeen vervaardigd via biologische en chemische processen. Met de snelle ontwikkeling van de farmaceutische industrie verandert de rol van API-fabrikanten op de farmaceutische markt voortdurend. Daarom worden de apparatuur en technologie die bij de productie van API's worden gebruikt, ook bijgewerkt om zich aan te passen aan de veranderingen in de industrie.

Gemeenschappelijke API-productietechnologieën

chemische synthese

Chemisch-synthetische API verwijst naar de productiemethode van API waarbij verschillende chemische grondstoffen in de industriële productie producten met een bepaalde werkzaamheid kunnen verkrijgen door middel van een chemische reactie onder bepaalde omstandigheden. Vervolgens kunnen de geproduceerde API's door kristallisatie, drogen en andere processen verschillende indexen van het medicijn bereiken.

Fermentatie

Fermentatie is ook een van de belangrijke manieren bij de productieprocessen van actieve farmaceutische bestanddelen, met name antibiotische actieve farmaceutische bestanddelen, zoals penicillines en cefalosporines, die gewoonlijk worden verkregen door de semi-synthese van fermentatie en chemische synthese.

Ten eerste werd de hoofdstructuur van de doelverbinding, zoals de penicillinespecifieke 3-lactamstructuur, verkregen door biologische fermentatie, en vervolgens werd de uiteindelijke doelverbinding verkregen door structurele modificatie. Ten slotte wordt het verfijnd en herkristalliseerd om het uiteindelijke API-product te verkrijgen. Het fermentatieproces moet over het algemeen verlopen via de bereiding van kweekmedium, het oplossen van de potbehandeling, inenting, fermentatie, het breken van de muur, filtratie, precipitatie, centrifugeren, drogen en andere processen.

sterilisatie

Net als bij steriele preparaten wordt steriele API ook onderverdeeld in steriele API met uiteindelijke sterilisatie en niet-steriele API met definitieve sterilisatie. Omdat de meeste API's echter gevoelig zijn voor hoge temperaturen, hoge vochtigheid, hoge druk, straling, enz., worden er maar weinig steriele API's met uiteindelijke sterilisatie gebruikt.

Momenteel wordt niet-definitieve sterilisatie van steriele API gewoonlijk gecombineerd met het raffineren of zouten van de laatste stap van het product en het sterilisatieproces, en het eindproduct is steriel door voorfiltratie en tweetraps 0,22um-sterilisatiefiltratie. Het steriele API-product wordt gewoonlijk verkregen door kristallisatie, lyofilisatie of sproeidrogen van de gefiltreerde oplossing na sterilisatie.

Vergeleken met niet-steriele API moet bij de productie van steriele API niet alleen aandacht worden besteed aan de vereisten van chemische kwaliteitsindicatoren zoals onzuiverheden en fysische en chemische eigenschappen van het product, maar moet er ook aandacht worden besteed aan de garantie van steriliteit van de product vanaf het begin van het procesontwerp. Daarom stelt de productie van steriele API hogere eisen aan het milieu en de apparatuur.

extractie van dieren en planten

De natuur is een schatkamer van natuurlijke verbindingen. Dieren of planten produceren door hun eigen metabolisme veel verbindingen die momenteel niet kunnen worden gesynthetiseerd, maar die van groot belang zijn voor de behandeling van ziekten. Daarom is de extractie van dieren en planten een belangrijke manier om doelverbindingen te verkrijgen, en ook een van de belangrijkste manieren om actieve farmaceutische stoffen te produceren.

Kenmerken van API-productie

Vaak gaat het om complexe chemische en/of biologische processen.

Het heeft een complexer tussentijds controleproces.

Bijproducten worden vaak geproduceerd tijdens het productieproces en er zijn meestal zuiveringsprocessen nodig.

Voor verschillende reacties worden soms verschillende soorten productieapparatuur gebruikt.

Hetzelfde apparaat kan soms voor verschillende reacties worden gebruikt.

De mate van automatisering wordt steeds hoger, de toepassing van automatische productiefaciliteiten en -apparatuur en procesanalysetechnologie neemt toe.

Het mechanisme van sommige chemische en biologische reacties is nog niet volledig begrepen.

De kans is groter dat verontreiniging voortkomt uit de afbraak van het materiaal in de apparatuur, dat tijdens het proces naar andere apparatuur kan worden overgebracht.

Regelgeving

Als sleutelmaterialen voor medicijnen spelen actieve farmaceutische ingrediënten (API's) een belangrijke rol bij de productie van medicijnen in de farmaceutische industrie. De kwaliteit en de stabiliteit van API's zijn cruciale factoren voor de algehele kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van medische producten. Daarom zijn er strikte wettelijke vereisten voor actieve farmaceutische ingrediënten waar alle API-fabrikanten zich strikt aan moeten houden.

Er zijn verschillende regels over API's in verschillende landen. Grofweg kunnen we de periode die achter ons ligt karakteriseren als een periode van ‘dubbele standaard’ van regelgevingsvereisten voor de fabrikant van API’s: het niveau dat wordt geëist door de Amerikaanse FDA en het niveau dat wordt geëist door de rest van de wereld. Door de fabrikant geproduceerde API's moeten voldoen aan de cGMP-vereisten (Current Good Manufactuing Practices) en aan de regelgevingsnormen van de plaats waar API's worden verkocht.

API's die in de VS worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen moeten bijvoorbeeld voldoen aan alle regelgeving van de FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration).

Bovendien is de farmaceutische industrie nauw verbonden met de gezondheid en de levenskwaliteit van mensen. Dat betekent dat elke stap in de productie van medische producten cruciaal is en dat farmaceutische fabrikanten zich strikt moeten houden aan de restrictieve eisen in de farmaceutische industrie.

Sandoo, een professionele API-fabrikant in China, is toegewijd aan de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) van hoge kwaliteit en houdt zich sinds de oprichting strikt aan de restrictieve normen en vereisten in de farmaceutische industrie. We bieden een breed scala aan API's om aan de verschillende behoeften van klanten te voldoen.

Gerelateerde artikelen:

Wat is een actief farmaceutisch ingrediënt (API in de farmacie)?

Hoe wordt het actieve farmaceutische ingrediënt (API) vervaardigd?

Wat is het verschil tussen API en FDF in de farmacie？