FDA keurt lorlatinib goed voor de tweede- of derdelijnsbehandeling van ALK-positieve gemetastaseerde NSCLC

Op 2 november 2018 heeft de Food and Drug Administration versnelde goedkeuring verleendlorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) voor patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de ziekte is gevorderd op crizotinib en ten minste één andere ALK-remmer voor gemetastaseerde ziekte of bij wie de ziekte is gevorderd op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-remmertherapie voor gemetastaseerde ziekte.

De goedkeuring was gebaseerd op een subgroep van 215 patiënten met ALK-positief gemetastaseerd NSCLC, eerder behandeld met een of meer ALK-kinaseremmers, die deelnamen aan een niet-gerandomiseerde, dosis-variërende en activiteitsschattingende, multi-cohort, multicentrische studie (studie B7461001; NCT01970865). ). De belangrijkste werkzaamheidsmaatstaven waren het algehele responspercentage (ORR) en intracraniale ORR, volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie.

De ORR was 48% (95% BI: 42, 55), met 4% volledige en 44% gedeeltelijke respons. De geschatte mediane responsduur was 12,5 maanden (95% BI: 8,4; 23,7). De intracraniële ORR bij 89 patiënten met meetbare laesies in het CZS volgens RECIST 1.1 was 60% (95% BI: 49, 70) met 21% volledige en 38% gedeeltelijke respons. De geschatte mediane responsduur was 19,5 maanden (95% BI: 12,4, niet bereikt).

Meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) bij patiënten die dit middel kregenlorlatinibwaren oedeem, perifere neuropathie, cognitieve effecten, kortademigheid, vermoeidheid, gewichtstoename, artralgie, stemmingseffecten en diarree. De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen waren hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.

De aanbevolenlorlatinibDe dosis is eenmaal daags oraal 100 mg.

Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor LORBRENA.

Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het tumorresponspercentage en de duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigend onderzoek. De FDA heeft deze aanvraag prioritair beoordeeld en een baanbrekende therapiestatus toegekend aan dit ontwikkelingsprogramma. De versnelde programma's van de FDA worden beschreven in de Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Condition-Drugs and Biologicals.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alle ernstige bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van een geneesmiddel en apparaat, melden aan het MedWatch Reporting System van de FDA of door te bellen naar 1-800-FDA-1088.

Volg het Oncology Center of Excellence op Twitter @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Bekijk de recente goedkeuringen op de OCE-podcast, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).