Wat is het verschil tussen API en FDF in de farmacie？

In de farmaceutische industrie hoor je de termen ‘FDF’ en ‘API’ vaak gebruikt worden als het om producten gaat. We begrijpen dit soort jargon zeker, maar we kunnen ons zeker voorstellen dat het grote publiek zich overweldigd zou voelen bij het zien van dit soort terminologische afkortingen. In dit artikel wordt het verschil tussen API en FDF uitgelegd. Ter referentie bedoelen ze respectievelijk ‘afgewerkte doseringsvorm’ en ‘actief farmaceutisch ingrediënt’.

BijSandoo Pharmakunnen we voor onze klanten zeer professioneel zijn op het gebied van farmaceutische API's en tussenproducten, maar we willen ook begrijpelijk zijn voor leken en de rest van het publiek. De wereld van de chemische productie kan inderdaad behoorlijk technisch en ingewikkeld zijn, maar het betekent niets als ons werk zo ondoorzichtig is dat het verwarrend is.

In dat geval zullen we dit artikel gebruiken om het verschil tussen FDF en API te bespreken, hoe deze twee delen van het farmaceutische formuleringsproces met elkaar verbonden zijn en wat we op dit gebied kunnen doen.

WAT IS EEN FDF?

Zoals eerder vermeld, staat FDF voor voltooide doseringsvorm en verwijst het naar het daadwerkelijke voltooide medicijnproduct dat bedoeld is voor consumptie. FDF's kunnen verschillende vormen aannemen, waaronder vaste tabletten of capsules, een vloeibare oplossing of een ander type. FDF's bevatten meestal een API naast verschillende inactieve ingrediënten.

Alle medicijnen bestaan ​​uit twee kerncomponenten: de API, het centrale ingrediënt, en de hulpstof, de andere stoffen dan het medicijn die ervoor zorgen dat de medicatie in uw systeem terechtkomt. Hulpstoffen zijn chemisch inactieve stoffen, zoals lactose of minerale olie in de pil.

Hoewel inactieve ingrediënten geen rol spelen in het feit dat het medicijn ervoor zorgt dat u zich beter voelt, kunnen ze bijwerkingen op het lichaam hebben. Lees de mogelijke bijwerkingen op de volgende verpakking met voorgeschreven medicijnen die u krijgt om te zien welke invloed deze ingrediënten op u kunnen hebben.

In dit geval weet u de volgende keer dat u “FDF” ziet verwijzend naar farmaceutische producten, dat de term eenvoudigweg verwijst naar de fysieke vorm van het medicijn dat werd geproduceerd voor verkoop in elke apotheek waar klanten winkelen.

WAT IS EEN API?

We hebben zojuist verwezen naar API's of actieve farmaceutische ingrediënten, maar we kunnen hier wat meer details geven. Het actieve farmaceutische ingrediënt (API) is het deel van elk medicijn dat de beoogde effecten veroorzaakt. Sommige medicijnen, zoals combinatietherapieën, hebben meerdere actieve ingrediënten om verschillende symptomen te behandelen of op verschillende manieren te werken.

Fabrikanten gebruiken bepaalde normen om te bepalen hoe sterk de API in elk medicijn is. De standaard kan echter sterk variëren van merk tot merk. Elk merk gebruikt mogelijk verschillende testmethoden, die kunnen resulteren in verschillende potenties.

In alle gevallen wordt door de FDA van fabrikanten geëist dat ze de potentie van hun producten bewijzen bij echte patiënten, maar ook onder laboratoriumomstandigheden.

De productie van actieve farmaceutische stoffen wordt traditioneel door de farmaceutische bedrijven zelf in hun thuisland gedaan. Maar de afgelopen jaren hebben veel bedrijven ervoor gekozen om hun productie naar het buitenland te sturen om kosten te besparen. Dit heeft geleid tot aanzienlijke veranderingen in de manier waarop deze medicijnen worden gereguleerd, waarbij strengere richtlijnen en inspecties zijn ingevoerd.

Hoewel veel farmaceutische bedrijven in de Verenigde Staten en Engeland zijn gevestigd, bevinden de meeste API-fabrikanten zich in het buitenland. De grootste bevinden zich in Azië, vooral in India en China.

Steeds meer bedrijven besteden uit om kosten te besparen op dure apparatuur, werknemers en infrastructuur. Hoewel dit hun bedrijfsresultaten ten goede is gekomen, bestaat er aanhoudende bezorgdheid over de kwaliteit van deze in het buitenland geproduceerde API's.

REGLEMENT

De kwaliteit van API’s heeft een significant effect op de werkzaamheid (het gewenste resultaat opleveren) en de veiligheid van medicijnen. Slecht vervaardigde of gecompromitteerde API's zijn in verband gebracht met ernstige problemen, zoals ziekte of overlijden.

Zelfs in het geval van outsourcing zijn API’s onderworpen aan strenge regelgeving en toezicht vanuit het land waarnaar ze worden verzonden. API-productiefabrieken in het buitenland ondergaan bijvoorbeeld nog steeds een inspectie door de Amerikaanse Food & Drug Administration.

Zoals blijkt uit de ontwikkeling van API’s, verandert de farmaceutische industrie snel. Bedrijven voeren niet langer elke stap van het proces van het maken van medicijnen uit. Eén bedrijf maakte vroeger de API, bouwde de capsule en verpakte het medicijn, maar nu niet meer.

Als reactie daarop hebben bestuursorganen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt- en openbare veiligheid intensieve screenings ingesteld om de kwaliteit van de medicatie te garanderen en defecten te voorkomen. Het overtreden van deze vastgestelde normen kan resulteren in boetes of zeer dure terugroepacties voor de farmaceutische bedrijven achter deze fabrikanten.

WAT DOEN WE?

Wij Sandoo Pharma ontwikkelen vele nauwe partnerfabrikanten, waaronder onderzoeks- en ontwikkelingscentra (R&D) en GMP/FDA-productiefaciliteiten. We kunnen API's en tussenproducten aanbieden, samen met documenten, zoals CMC- en DMF-profielen.

Bijna 14 jaar ervaring in het leveren van farmaceutische producten en chemicaliën aan Europese, Aziatische en Noord-Amerikaanse klanten maakt Sandoo tot een betrouwbare partner omdat het anticipeert op de behoeften van zijn klanten. Het hoofddoel van ons bedrijf is dat er geen tekort is aan grondstoffen in het R&D- en productieproces van het farmaceutische bedrijf, zodat farmaceutische bedrijven op efficiënte en economische wijze medicijnen kunnen ontwikkelen en produceren ten behoeve van de menselijke samenleving.

Samenwerking, discussie, ontwikkeling metSandoo Pharma. We zijn hier voor jou. Als u geïnteresseerd bent in onze producten, plsNeem contact met ons op.