Hoe wordt een medicijn geproduceerd?

Er zijn zoveel verschillende medicijnen, met verschillende kleuren/vormen (zoals capsules, tabletten of infusie) en prijzen. Hier willen we graag uitleggen, wat maakt het zo anders? Hoe wordt een medicijn geproduceerd?

Soort medicijnen:

Vanuit het oogpunt van het productieproces: Geneesmiddelen kunnen worden onderverdeeld in:

1) kleine moleculaire medicijnen, de meeste medicijnen op de markt zijn kleine moleculaire medicijnen, en de meeste zijn samengesteld door chemische entiteiten, dus het wordt ook wel chemische medicijnen genoemd

2) Macromoleculaire geneesmiddelen: worden gesynthetiseerd door cellen, ook wel biologische geneesmiddelen genoemd.

Vanuit een andere kijk op productie kan een medicijn ook wel:

1) Originator-medicijn: dat wordt geproduceerd door innovators, ongeacht of het kleine moleculaire medicijnen of macromoleculaire medicijnen zijn. Over het algemeen heeft een origineel medicijn een investering nodig van 423 wetenschappers, 6587 klinische tests, meer dan 7 miljoen uur en gemiddeld meer dan een miljard dollar.

2) Generieke geneesmiddelen: Wanneer de octrooibeschermingsperiode is verstreken, worden de geneesmiddelen die door anderen zijn gemaakt, generieke geneesmiddelen genoemd.

Producenten: 

Top tien farmaceutische bedrijven ter wereld: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Beste bedrijven gerelateerd aan oncologie: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Beroemde farmaceutische bedrijven in China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

De geboorte van een medicijn:

1）Wie brengt een nieuw medicijn op de markt?

In China is het CFDA: China Food and Drug Administration.

In de VS: het is de Amerikaanse FDA; In Europa is het EMA, en in Japan PMDA. De Amerikaanse FDA is de meest gezaghebbende en machtige organisatie. Zij zouden met Fast Track, Breakthrough, Priority Review en Accelerated Approval de goedkeuring van een medicijn willen versnellen in het belang van de patiënt.

2) Hoeveel nieuwe medicijnen worden er jaarlijks geproduceerd? Volgens de FDA zijn er gemiddeld ongeveer 30 nieuwe medicijnen goedgekeurd voor lancering. Neem bijvoorbeeld oncologie, uit gerelateerde gegevens blijkt dat de FDA tussen 1999 en 2013 50 oncologie-onderzoeken heeft goedgekeurd. In het jaar 2015 zijn 14 nieuwe medicijnen goedgekeurd in het annuleringsveld, wat 31% van alle nieuwe medicijnen dat jaar kost, en 6 in het jaar 2016, wat 27% van alles in beslag neemt. Onderzoek naar oncologie lijkt de hotspot voor onderzoek van de afgelopen jaren.

3) Hoe lang duurt het om een ​​nieuwe trommel te produceren? Over het algemeen 15 jaar van concept tot aproduct voor gebruik.

4）Hoeveel kost het voor onderzoek en ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel? Gemiddeld minstens een miljard.

5) Hoeveel trappen voor een trommel vanaf nul? Over het algemeen zijn er vier fasen.

1e: Het ontdekken van geneesmiddelen duurt meestal 5 jaar. Inbegrepen:

a) Fundamenteel onderzoek,

b) Doelidentificatie,

c)Doelvalidatie，

d) Leadidentificatie,

e) Leadoptimalisatie.

2e: Preklinisch onderzoek, één jaar. Inclusief:

a) Literatuuronderzoek, inclusief de naam van een medicijn, de nominatieregel enz.

b) Farmaceutisch onderzoek, API-procesonderzoek, recept- en procesonderzoek, validatie-experimenten voor chemische structuur en samenstelling, onderzoek naar trommelkwaliteit, opstelling van instructies voor medicijnstandaard, monstertesten, stabiliteitsexperimenten van farmaceutische hulpstoffen, experimenten met betrekking tot verpakkingscontainers en materialen enz.;

c) Farmacologisch en toxicologisch onderzoek: Algemene farmacologische experimenten, belangrijkste farmacodynamische experimenten, Acute toxiciteitstest, toxiciteitstest op lange termijn, Experimenteel onderzoek naar allergische, hemolytische en slijmvliesirritatie, Test op mutagemiciteit, Test op reproductieve toxiciteit, test op carcinogene toxiciteit, afhankelijkheidstest, farmacokinetische experimenten op dieren

3e: Klinisch onderzoek: 7 jaar, er zijn vier fasen in klinisch onderzoek.

Fase I: Er zullen eerst experimenten op mensen worden uitgevoerd om te zien of het medicijn een kritische veiligheidsrisico voor het menselijk lichaam inhoudt. Om de veiligheid van een medicijn, medicijntolerantie en onderzoek van de farmacokinetiek te begrijpen, moet je bewijs leveren om een ​​doseringsplan te ontwerpen (zoals hoeveel doseringen per keer, hoe vaak per dag enz.). Meestal zijn er 20 tot 100 gezonde vrijwilligers nodig. Vanaf dit stadium zullen wetenschappers weten wat de maximale dosis is die een menselijk lichaam kan nemen.

Fase II: Om de effecten van het medicijn te controleren, of het de pijn van de patiënt verlicht. De belangrijkste taak voor deze fase is het vinden van een veilige en effectieve dosering, het uitkiezen van effectieve medicijnen en het verwijderen van nutteloze of zeer giftige medicijnen, het vinden van een geschikte dosering en het evalueren van de effecten. In deze fase zijn 100-500 patiënten nodig voor de experimenten, waarbij tegelijkertijd de referentiegroep wordt genomen.

Fase III: Controleer de medicijntolerantie, de effecten op een groter aantal patiënten, evalueer het algemene risicovoordeel van een medicijn enz. Experimentpatiënten hebben 1000 -5000 nodig. Wetenschappers moeten in dit stadium statistische gegevens verstrekken.

Fase IV: Monitoring van het medicijn na het op de markt brengen. Om het aantal bijwerkingen, de invloed van geneesmiddelen op het ziektepercentage en het sterftecijfer, en andere effecten die niet in klinische tests zijn opgenomen, te monitoren, vergelijkt u het genezende effect op vergelijkbare chemische verbindingen, past u de gebruiksinstructies aan en neemt u de beslissing om het medicijn al dan niet stop te zetten.