Uitbesteding van API-productie - zijn strikte regelgeving en kwaliteitscontroles nodig?

Hier zijn zoveel ziekten die de menselijke bevolking in de huidige uren treffen en dat geldt ook voor de vele medicijnen die beschikbaar zijn om die ziekten te behandelen. Elk medicijn dat gericht is op de behandeling van een ziekte of de symptomen ervan is gemaakt van 2 basisingrediënten.

Een van de ingrediënten is het centrale ingrediënt dat moet worden toegediend om de gewenste resultaten te bereiken en het andere ingrediënt is een hulpstof die helpt bij de afgifte van het hoofdingrediënt in ons systeem. Veel voorkomende hulpstoffen zijn minerale oliën of lactose en ze blijven chemisch inactief in elk medicijn.

Het centrale ingrediënt wordt API of Active Pharmaceutical Ingredient genoemd. Er kan een enkele API of meerdere zijn in elke combinatie van geneesmiddelen. Het produceren van de juiste sterkte en potentie van een medicijn is van essentieel belang voor elke farmaceutische organisatie, aangezien deze factoren strikt worden gereguleerd door de FDA en worden gecontroleerd door zeer strikte kwaliteitscontroleparameters.

Sandoo Pharmaceuticalsuit China hebben een reputatie in de farmaceutische industrie. Deze farmaceutische organisatie wordt beschouwd als een zeer gereputeerde API-fabrikant en heeft R&D-faciliteiten die volledig zijn uitgerust met moderne farmaceutische apparatuur. Het handhaven van een hoog niveau van kwaliteit en integriteit in hun productielijn is de basis waarop deze organisatie werkt om geavanceerde farmaceutische oplossingen aan de wereld te bieden.

Zoals we dat hebben geleerdAPIis het effectieve onderdeel van elk geneesmiddel dat moet worden toegediend om een ​​specifieke ziekte in het lichaam te genezen. Om de terminologie beter te begrijpen, laten we een voorbeeld nemen van een veel voorkomend medicijn dat we allemaal meerdere keren in ons leven hebben gebruikt, Paracetamol.

Alleen paracetamol kan geen stabiel medicijn vormen dat in een capsule kan worden verzegeld, verpakt, verzonden en opgeslagen. Elk medicijn heeft een drager nodig die inactief blijft in het medicijn. Sommige dragers kunnen het medicijn volume geven, terwijl andere worden toegevoegd om de smaak te veranderen. Het is echter het hoofdbestanddeel paracetamol, dat aan het lichaam wordt afgegeven om ontstekingen en koorts te verminderen.

Daarom is paracetamol de API van het medicijn Paracetamol. Sommige medicijnen hebben echter mogelijk niet dezelfde naam als hun API-ingrediënt. Het API-acetylsalicylzuur wordt bijvoorbeeld gevonden in het medicijn aspirine.

Vroeger was het de farmaceutische industrie die verantwoordelijk was voor het doen van onderzoek naar verschillende medicijnen, de productie van de API's en de productie en distributie van medicijnen over de hele wereld.

Het scenario is tegenwoordig sterk veranderd. API-fabrikanten zijn nu gevestigd in arbeidsintensieve landen zoals China, waar het gemakkelijker is om grote productie-installaties op te zetten en lagere arbeidskosten ook helpen om de productiekosten te verlagen.

Omdat China ook de bron is van de meeste grondstoffen voor de productie van API's, is het een knooppunt van de meeste API-fabrieken over de hele wereld.

Het produceren van een API is een proces dat uit meerdere stappen bestaat en de meeste API's worden geproduceerd als een poeder, dat vervolgens wordt verkocht aan verschillende multinationale geneesmiddelenfabrikanten die vervolgens hulpstof toevoegen om een ​​stabiele vorm van een medicijn te produceren die kan worden verpakt en verkocht.

Aangezien een API het belangrijkste ingrediënt is van een medicijn dat de werkzaamheids- en veiligheidsparameters van elk medicijn kan veranderen, wordt het handhaven van strikte kwaliteit absoluut noodzakelijk. Dit is de reden waarom er door de FDA veel voorschriften zijn opgesteld voor de productie van API-ingrediënten van welk medicijn dan ook.

Bovendien is een API-fabrikant over het algemeen niet in hetzelfde land gevestigd als de farmaceutische organisatie. Dit is nodig om kosten te besparen. Dit maakt het handhaven van strenge controles op de kwaliteitscontrole van API-productie nog noodzakelijker.

Een API moet kwaliteitscontroles doorstaan ​​op twee belangrijke niveaus:

1. In het land waar het wordt geproduceerd.

2. In het land waar medicijnen worden gemaakt en verkocht aan eindgebruikers.

Dit is de reden waarom een ​​API-fabrikant moet zorgen voor audits door derden waarvan de certificering vaststelt dat alle industrienormen worden gevolgd tijdens het fabricageproces van een API in hun industriële opstelling.

Als een bedrijf het inspectieproces niet doorstaat, krijgt het een waarschuwing en worden alle contacten met geneesmiddelenfabrikanten tijdelijk opgeschort totdat ze slagen voor herinspectie-audits. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat alle API's veilig zijn voor menselijk gebruik en dat de consumptie niet mag leiden tot nadelige gevolgen die in sommige gevallen tot ernstige ziekte en zelfs de dood kunnen leiden.

Er zijn controles op meerdere niveaus van batches van geproduceerde API:

• Eerst wordt het geanalyseerd door het laboratorium van de API-fabrikant zelf.

• Ten tweede zal een extern laboratorium een ​​inspectie uitvoeren van de veiligheids- en kwaliteitsparameters van de vervaardigde API.

• Ten derde zal de medicijnfabrikant of het farmaceutische bedrijf de API testen voordat deze wordt verhandeld.

• Ten slotte zullen veel batches ook worden getest door de ziekenhuizen waar het medicijn aan de eindgebruikers wordt voorgeschreven.

• Productcategorieën die onder de API-regelgeving vallen, zijn:

• Generieke producten met/zonder gepland gif.

• Nieuwe drugsproducten.

Gezondheidssupplementen, veterinaire producten, biotechnologische producten en traditionele producten vallen niet onder API-regelgeving.

Dit is de term waar de meeste API-fabrikanten zich aan moeten houden. Dit zijn de internationaal erkende normen voor het produceren van veilige API's voor het vervaardigen van een medicijn. Elk land heeft een reeks voorschriften die alle richtlijnen bevatten die een API-fabrikant moet volgen als onderdeel van GMP.

Het vinden van een gerenommeerde API-fabrikant die GMP zeer strikt volgt, is een must als we er zeker van willen zijn dat de medicijnen die in de farmaceutische industrie worden vervaardigd, veilig zijn voor menselijke toediening. Enkele parameters die de reputatie van API-leveranciers kunnen bepalen zijn:

• Een antecedentenonderzoek moet eventuele mazen in hun productieprocessen, hun omzet, capaciteit voor de fabrikant en hun eerdere klantgeschiedenis aan het licht kunnen brengen.

• Het controleren van de registers van kwaliteitsparameters die werden gevolgd bij het inkopen van grondstoffen, het vervaardigen van API, het opslaan en verpakken van het API-ingrediënt.

• Bevestig ook of de API-leverancier klaar is om verantwoordelijkheid te nemen voor een mislukte kwaliteitscontrole of niet.

• Hun bereidheid om een ​​API te produceren in een specifiek tijdsbestek zegt veel over hun doeltreffendheid als API-fabrikant.

API is van fundamenteel belang voor het moderne productieproces van geneesmiddelen en het verlagen van de kosten zou niet het enige criterium moeten zijn dat kan worden toegepast op de productie van een actief farmaceutisch ingrediënt, aangezien het een nadelige invloed kan hebben op de menselijke gezondheid als de bovengenoemde voorschriften en praktijken niet strikt worden nageleefd.

Er zijn tegenwoordig zoveel ziekten die de menselijke bevolking treffen en dat geldt ook voor de talrijke medicijnen die beschikbaar zijn om die ziekten te behandelen. Elk medicijn dat gericht is op de behandeling van een ziekte of de symptomen ervan is gemaakt van 2 basisingrediënten.

Een van de ingrediënten is het centrale ingrediënt dat moet worden toegediend om de gewenste resultaten te bereiken en het andere ingrediënt is een hulpstof die helpt bij de afgifte van het hoofdingrediënt in ons systeem. Veel voorkomende hulpstoffen zijn minerale oliën of lactose en ze blijven chemisch inactief in elk medicijn.

Het centrale ingrediënt wordt API of Active Pharmaceutical Ingredient genoemd. Er kan een enkele API of meerdere zijn in elke combinatie van geneesmiddelen. Het produceren van de juiste sterkte en potentie van een medicijn is van essentieel belang voor elke farmaceutische organisatie, aangezien deze factoren strikt worden gereguleerd door de FDA en worden gecontroleerd door zeer strikte kwaliteitscontroleparameters.

Sandoo Pharmaceuticals uit China heeft een reputatie in de farmaceutische industrie. Deze farmaceutische organisatie wordt beschouwd als een zeer gereputeerde API-fabrikant en heeft R&D-faciliteiten die volledig zijn uitgerust met moderne farmaceutische apparatuur. Het handhaven van een hoog niveau van kwaliteit en integriteit in hun productielijn is de basis waarop deze organisatie werkt om geavanceerde farmaceutische oplossingen aan de wereld te bieden.

Zoals we hebben geleerd, is API het effectieve onderdeel van elk medicijn dat moet worden toegediend om een ​​specifieke ziekte in het lichaam te genezen. Om de terminologie beter te begrijpen, laten we een voorbeeld nemen van een veel voorkomend medicijn dat we allemaal meerdere keren in ons leven hebben gebruikt, Paracetamol.

Alleen paracetamol kan geen stabiel medicijn vormen dat in een capsule kan worden verzegeld, verpakt, verzonden en opgeslagen. Elk medicijn heeft een drager nodig die inactief blijft in het medicijn. Sommige dragers kunnen het medicijn volume geven, terwijl andere worden toegevoegd om de smaak te veranderen. Het is echter het hoofdbestanddeel paracetamol, dat aan het lichaam wordt afgegeven om ontstekingen en koorts te verminderen.

Daarom is paracetamol de API van het medicijn Paracetamol. Sommige medicijnen hebben echter mogelijk niet dezelfde naam als hun API-ingrediënt. Het API-acetylsalicylzuur wordt bijvoorbeeld gevonden in het medicijn aspirine.

Vroeger was het de farmaceutische industrie die verantwoordelijk was voor het doen van onderzoek naar verschillende medicijnen, de productie van de API's en de productie en distributie van medicijnen over de hele wereld.

Het scenario is tegenwoordig sterk veranderd. API-fabrikanten zijn nu gevestigd in arbeidsintensieve landen zoals China, waar het gemakkelijker is om grote productie-installaties op te zetten en lagere arbeidskosten ook helpen om de productiekosten te verlagen.

Omdat China ook de bron is van de meeste grondstoffen voor de productie van API's, is het een knooppunt van de meeste API-fabrieken over de hele wereld.

Het produceren van een API is een proces dat uit meerdere stappen bestaat en de meeste API's worden geproduceerd als een poeder, dat vervolgens wordt verkocht aan verschillende multinationale geneesmiddelenfabrikanten die vervolgens hulpstof toevoegen om een ​​stabiele vorm van een medicijn te produceren die kan worden verpakt en verkocht.

Aangezien een API het belangrijkste ingrediënt is van een medicijn dat de werkzaamheids- en veiligheidsparameters van elk medicijn kan veranderen, wordt het handhaven van strikte kwaliteit absoluut noodzakelijk. Dit is de reden waarom er door de FDA veel voorschriften zijn opgesteld voor de productie van API-ingrediënten van welk medicijn dan ook.

Bovendien is een API-fabrikant over het algemeen niet in hetzelfde land gevestigd als de farmaceutische organisatie. Dit is nodig om kosten te besparen. Dit maakt het handhaven van strenge controles op de kwaliteitscontrole van API-productie nog noodzakelijker.

Een API moet kwaliteitscontroles doorstaan ​​op twee belangrijke niveaus:

1. In het land waar het wordt geproduceerd.

2. In het land waar drugs worden vervaardigd en aan eindgebruikers worden verkocht.

Dit is de reden waarom een ​​API-fabrikant moet zorgen voor audits door derden waarvan de certificering vaststelt dat alle industrienormen worden gevolgd tijdens het fabricageproces van een API in hun industriële opstelling.

Als een bedrijf het inspectieproces niet doorstaat, krijgt het een waarschuwing en worden alle contacten met geneesmiddelenfabrikanten tijdelijk opgeschort totdat ze slagen voor herinspectie-audits. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat alle API's veilig zijn voor menselijk gebruik en dat de consumptie niet mag leiden tot nadelige gevolgen die in sommige gevallen tot ernstige ziekte en zelfs de dood kunnen leiden.

Er zijn controles op meerdere niveaus van batches van geproduceerde API:

• Eerst wordt het geanalyseerd door het laboratorium van de API-fabrikant zelf.

• Ten tweede zal een extern laboratorium een ​​inspectie uitvoeren van de veiligheids- en kwaliteitsparameters van de vervaardigde API.

• Ten derde zal de medicijnfabrikant of het farmaceutische bedrijf de API testen voordat deze wordt verhandeld.

• Ten slotte zullen veel batches ook worden getest door de ziekenhuizen waar het medicijn aan de eindgebruikers wordt voorgeschreven.

• Productcategorieën die onder de API-regelgeving vallen, zijn:

• Generieke producten met/zonder gepland gif.

• Nieuwe drugsproducten.

Gezondheidssupplementen, veterinaire producten, biotechnologische producten en traditionele producten vallen niet onder API-regelgeving.

Dit is de term waar de meeste API-fabrikanten zich aan moeten houden. Dit zijn de internationaal erkende normen voor het produceren van veilige API's voor het vervaardigen van een medicijn. Elk land heeft een reeks voorschriften die alle richtlijnen bevatten die een API-fabrikant moet volgen als onderdeel van GMP.

Het vinden van een gerenommeerde API-fabrikant die GMP zeer strikt volgt, is een must als we er zeker van willen zijn dat de medicijnen die in de farmaceutische industrie worden vervaardigd, veilig zijn voor menselijke toediening. Enkele parameters die de reputatie van API-leveranciers kunnen bepalen zijn:

• Een antecedentenonderzoek moet eventuele mazen in hun productieprocessen, hun omzet, capaciteit voor de fabrikant en hun eerdere klantgeschiedenis aan het licht kunnen brengen.

• Het controleren van de registers van kwaliteitsparameters die werden gevolgd bij het inkopen van grondstoffen, het vervaardigen van API, het opslaan en verpakken van het API-ingrediënt.

• Bevestig ook of de API-leverancier klaar is om verantwoordelijkheid te nemen voor een mislukte kwaliteitscontrole of niet.

• Hun bereidheid om een ​​API te produceren in een specifiek tijdsbestek zegt veel over hun doeltreffendheid als API-fabrikant.

API is van fundamenteel belang voor het moderne productieproces van geneesmiddelen en het verlagen van de kosten zou niet het enige criterium moeten zijn dat kan worden toegepast op de productie van een actief farmaceutisch ingrediënt, aangezien het een nadelige invloed kan hebben op de menselijke gezondheid als de bovengenoemde voorschriften en praktijken niet strikt worden nageleefd.